임상시험 승인 절차에 대해 알아 보아요~

이번 포스팅은, 임상시험 승인 절차에 대해 알아 보도록 하겠습니다.

많은 주주들이 궁금해고, 임상시험 성공시 주주들의 기쁨은 이루 말을 할수가 없을 정도로, 임상시험 성공만을 기대하고 있습니다.

 

 

 

 

 

그렇다면 임상시험에 대한 기본개념 및 임상시험 승인 절차에 대해 조금이라도 도움이 되기를 바라겠습니다.

임상시험의 정의

임상시험(Clincal Trial/Study) 이라 함은 임상시험용의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

 

 

 

 

임상시험의 절차

1. 임상시험의뢰자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품 안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에 승인신청을 합니다.
2. 식품의약품안전처와 실시기관 내 임상시험심사위원회(IRB)에서는 임상시험계획서를 세밀히 검토 후 승인여부를 결정합니다.
3. 임상시험의뢰자는 신약후보물질에 대한 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시험책임자에게 임상시험 실시를 요청합니다.
4. 시험책임자는 피험자에게 임상시험에 대해 충분히 설명한 후 동의서를 받으며, 임상시험계획서에 따라 과학적이고 윤리적인 임상시험을 진행합니다.
5. 임상시험과 관련하여 식품의약품안전처는 임상시험 실시기관, 임상시험의뢰자, 시험책임자등에 대한 실태조사를 실시할 수 있습니다.
6. 식품의약품안전처의 신약후보물질의 안전성과 유효성을 평가하여 신약허가 여부를 결정하고, 신약허가를 받은 후 판매할 수 있습니다.
7.  

 

 

 

생각보다 절차가 쉽지는 않음을 알수 있습니다.

 

 

 

 

 

사람의 생명과 연결되어 있기 때문입니다. 특히 부작용에 대한 위험을 최대한 감소시키기 위해 그렇습니다.

여러 주주 여러분들, 이렇게 임상시험은 많은 노력과 시간을 필요로 하기때문에, 임상관련 주식을 선택할경우, 좀더 인내를 가지라고 말씀을 드리며, 임상시험 승인 절차에 대한 포스팅은 마치도록 하겠습니다.